本文目錄一覽：

• 1、口罩出口需要做的認證有哪些??？求解答呀！
• 2、口罩ce認證是什么意思？
• 3、口罩CE認證EN149標準檢測項目有哪些？
• 4、口罩ce認證是什么認證
• 5、口罩CE認證需要什么資料？

口罩出口需要做的認證有哪些??？求解答呀！

請確認您的口罩用途，是醫用口罩，民用口罩還是防護口罩。另外出口國家是？首先您需要確認出口國是哪個國家，不同國家要求是不一樣的。醫用口罩出口歐盟，需要做CE認證。出口至美國需要進行美國FDA注冊。出口至澳大利亞TGA認證，此外，您還需要確保您的企業在中國商務部的白名單內。以出口美國舉例，口罩出口美國需要FDA 醫療器械注冊，有三種注冊方式，一種是I 類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；第二種就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。流程為：①產品測試（性能測試、生物學測試）；②準備510K文件，提交FDA評審；③FDA發510K批準信；④完成工廠注冊和機器列名。最后一種就是美國醫用N95，認證要求：按照NIOSH認證標準，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發批文。

口罩ce認證是什么意思？

口罩CE認證是最近最熱門的一個產品認證，是出口歐盟各國的強制性認證?？谡衷跉W洲屬于個人防護指令產品3類產品(安全等級非常高)，依據的歐洲標準是EN149。

認證的模式有兩種:1-

每年送樣品去歐洲的口罩實驗室測試，提交完整的質量體系技術文件以及圖紙、工廠測試報告等文件，如果文件完備，歐盟機構人員可以不對你們的工廠體系進行現場審核。2-

每年送樣品去歐洲實驗室測試，另外加每年2次的工廠審核，很多機構均只接受第二種方式的申請，因為第二種方式的認證機構更放心。

還有一種可能，如果貴公司的口罩是用于醫院場合的，則不屬于個人防護范圍，屬于醫療器械范圍，要做MDD指令。流程為:送樣測試、工廠審核、另外需要加強制性的ISO13485體系認證。

總之:是強制性的，必須向歐盟授權機構申請的認證。沒有這個認證就不能出口歐盟。

口罩CE認證EN149標準檢測項目有哪些？

口罩CE認證EN149標準檢測項目：

1.外觀 2.材料 3.阻然測試 4.頭帶 5.呼氣閥 6.預處理 7.呼吸阻力 8.漏氣系數 9.二氧化碳濃度 10.實際配戴

歐盟EN149:2001檢測標準：

呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求、檢驗和標記 FFP1：過濾效果》80％ FFP2：過濾效果》94％ FFP3：過濾效果》97％ 1、可允許粉塵穿透值Maximum Penetration：氣流量在95 LPM 2、初測試可允許流量阻抗壓差(DELTA P)Breathing Resistance

口罩ce認證是什么認證

CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的“主要要求”。

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITEEUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

口罩CE認證需要什么資料？

我司的名字是Universal（上海歐測認證服務有限公司），我們在歐洲委員會登記號為2163的公告機構Notified Body，專門為想要進入歐洲市場的個人防護產品提供CE認證服務。對于口罩類出口歐洲，需要按照PPE個人防護指令里面EN 149申請CE認證證書，如對于防護服類出口歐洲，需要按照PPE個人防護指令里面EN 14126申請CE認證證書，對于護目鏡類產品出口歐洲，需要按照PPE個人防護指令里面EN 166申請CE認證證書，對于安全鞋類產品出口歐洲，需要按照PPE個人防護指令里面EN 20345申請CE認證證書；

另我司也是國家認證認可監督管理委員會備案授權的體系認證機構，備案編號：CNCA-R-2019-534（上海歐測認證服務有限公司）,我司也可以簽發ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001等體系認證證書；

如若貴司的產品出口需要做CE認證，貴司可以聯系我15021904723，如有打擾，敬請諒解!

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