本文目錄一覽：

• 1、ffp2是什么標準？
• 2、防護口罩歐盟CE認證流程是怎樣的？
• 3、口罩CE認證要多久才能辦理？
• 4、歐盟FFP2口罩CE認證Module B+D技術文件咨詢輔導

ffp2是什么標準？

FFP2類別口罩是指達到歐洲（CEEN149：2001）標準的口罩，歐洲防護口罩的標準分三個級別：FFP1、FFP2、FFP3。與美國標準不同的是它的檢測流量采用95L/min，用DOP油發塵。

FFP2類別口罩的檢測，無論是歐洲標準還是美國標準，均指定用美國TSI-8130 Automated Filter Testers儀器進行檢測。美國標準N類用NaCl法，R類用DOP法，歐洲標準用DOP法。

擴展資料：

不同的FFP2類別口罩使用的過濾材料不同。過濾效果一方面和顆粒物粒徑有關，還受顆粒物是否含油的影響。FFP2類別口罩通常要按照過濾效率分級，并按是否適合過濾油性顆粒物分類。

不含油的顆粒物如粉塵、水基霧、漆霧、不含油的煙（焊接煙）、微生物等?！胺怯托灶w粒物”的過濾材料雖比較常見，但它們不適合油性顆粒物，如油霧、油煙、瀝青煙、焦爐煙等。而適合油性顆粒物的過濾材料也可用于非油性顆粒物。

參考資料來源：

百度百科-FFP2類別口罩

防護口罩歐盟CE認證流程是怎樣的？

防護口罩歐盟ce認證流程可以參考以下幾個步驟：口罩CE認證在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求

首先選擇指令

其次確定樣品

最后確定產品規格型號內容

送樣品檢測，獲取ce證書

產品要在歐盟28國進行銷售，都需要通過歐盟審核機構審核，并簽發CE認證證書，由于這類審核機構都以NB+公告號的形式出現，我們也稱這類機構為公告號機構，歐盟各國都有自己的公告號機構，不同國家、不同公告號機構出具的CE認證證書，在整個歐盟范圍內都會得到承認和認可，例如：在獲取意大利公告號機構簽發的CE證書后，產品不僅可以在意大利進行銷售，而且在整個歐盟28國都可以銷售。

口罩CE認證要多久才能辦理？

一個月以內辦好的都是假的，正規有效的要實測和驗廠抽檢，否則都是無效的CE

防塵口罩(Particle filtering half masks)對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。

口罩，一般大致可分為空氣過濾式口罩和供氣式口罩。

空氣過濾式口罩，簡稱過濾式的口罩，工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾進化后再被人吸入。

供氣式口罩，是指將與有害物隔離的干凈氣源，通過動力作用如壓空機、壓縮氣瓶裝置等，經管及面罩送到人的面部供人呼吸。

防塵口罩(Particle filtering half masks)根據過濾效率和^大總透漏率，被分為3個等級：FFP1，FFP2，FFP3。

按照歐盟EN149:2001+A1:2009標準將復口罩分為：FFP1（ 最低過濾效制果80%）、FFP2（最低過濾效果94% ）和FFP3（最低過濾效果97%）三個類別。知

FFP1（對應GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（對應GB2626-2006 KN100、KP100）。

防塵口罩CE認證需要符合的標準是EN 149。

防塵口罩的材料組成，一般有無紡布，熔噴布，活性炭，呼吸閥等。

防塵口罩屬于歐盟PPE認證指令當中的III類產品。除了需要通過必須的測試之外，還要執行工廠審核。類似的產品還有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。

產品在出口歐盟的時候，需要帶有CE標記，產品分類等級，認證機構的代號，通過認證的日期等。

歐盟FFP2口罩CE認證Module B+D技術文件咨詢輔導

口罩CE認證Module B技術文件咨詢輔導

口罩申請，SGS通標0598, AENOR安諾爾0099，BSI英標0086/2797，APAVE0082，CCQS等公告機構Module B+moduleD文件輔導

A. SGS 文件要求 那邊0598

?撿證網提供口罩SGS MODULE B+D，CE認證技術輔導服務。SGS從6月1日開始已經申請下口罩CE認證資質，依據與SGS芬蘭NB0598

SGS要企業客戶提供MODULE B的技術文件包含：

1.? Manufacturer Information (PPE 產品的制造商)

2.? Products Information ( 產品信息)

3.? Part list Supplier information( 物料清單供應商信息)

4.? Sequence of Manufacture Quality Control Procedure? ( 生產流程和質量控制措施)

5.? Manufacturer`s Instructions and Information ( 產品說明書)

B. bsi 的口罩CE認證技術文件要求。NB 2797

目前bsi還可以申請疫情下的口罩CE認證臨時通道，這種證書主要是針對防疫使用，不能按照常規PPE來使用，同時不是按照全項目EN 149測試，也不能打在產品和包裝上打EN 149標準，有效期1年。技術文件要求主要包括

1.? Application ? form

2. File Contents List

3. Amendment record Sheet

4. Product Desc ription

5. Visual Identification of ? product either ?Photograph / Schematics / ? Drawings

6 . Components ?Details ? of components?/?Details of materials

7. Test Reports

8. Declaration of Conformity

9. Marking

10. User Information:?

如果常規PPE產品，還需要按照2016/425的PPE法規來準備技術文件，包含了質量控制計劃，風險評估等文件。

C.? 安諾爾AENOR NB0099

安諾爾AENOR是西班牙AENOR和國內的挪亞合資的認證公司，西班牙的AENOR在5月份申請到了口罩CE認證的MODULE B+D的呼吸類產品認證資質。挪亞是做體系出身的企業，國內有非常多的審核員，所以采用的是MODULE B+D的認證模式。Module D的工廠審核主要是質量計劃+質量管理體系。

撿證網拿到的安諾爾的Module B技術文件主要如下：

1Desc ription of the PPE and its intended ? use?對產品的描述和用途說明

2Marking on product?產品的銘牌電子版

3Marking on packaging包裝上的標志方案電子版，?CE?符號下要有0099?公告號File?

4Risk assessment against which the PPE is ? intended to protect.（風險評估報告）

5List of the essential health and safety ? requirements applicable to PPE.?可符合的基本健康和安全要求列表File No. xx

6 Product drawings ? List of material

6.1產品圖紙，包括零部件圖紙及將來打標志的位置及設計方案?，圖紙上每部分的名稱、尺寸，尺寸偏差，尺寸的單位，設計人員的名字，?審核人員的名字，?最后還要簽名， 日期注意要提前至少早于測試報告申請日期，

6.2?原材料清單（包含原材料名稱，?型號，?原材料生產廠家）

6.3?每部分原材料的技術規范（含尺寸，?參考的標準，可以用國家標準/行業標準）

6.4原材料的測試報告或認證證書（如果有的話）

7Applied standards for?the design and manufacture?of PPE設計和生產PPE適用標準列表File No. xx

D. CCQS華夏認證 NB 2834 口罩CE認證

英國的CCQS是英國本土認證公司，因為英國脫歐的緣故，于是去年在愛爾蘭申請了新的公告機構，雖然英國已經正式脫歐，但是愛爾蘭還是選擇留在歐盟，不少英國的認證機構都在愛爾蘭開設了新的公告機構發CE證書。

CCQS的口罩CE認證技術文件和其他幾家大同小異，基本還是產品說明書，結構圖，描述，標志包裝，風險評估，質量計劃等等文件。

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